لماذا تتوقف بعض التجارب السريرية قبل موعدها؟

لا تُبنى التجربة السريرية حول موعد نهاية واحد، بل تتضمن نقاط مراجعة مخططة مسبقا. وعند هذه النقاط قد تطلع لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة على نتائج سرية، بينما يظل الباحثون والمشاركون غير مطلعين على المقارنة الكاملة بين المجموعات.

من يصدر التوصية؟

تضم اللجنة عادة أطباء وإحصائيين وخبراء أخلاقيات مستقلين عن الجهة الراعية وفريق الدراسة. وتتمثل مهمتها في حماية المشاركين وصون موثوقية الأدلة. ويمكنها أن توصي باستمرار التجربة كما هي أو تعديل إجراءاتها أو تعليق التسجيل أو إيقافها.

ثلاثة أسباب رئيسية للإيقاف

قد تنتهي التجربة لأن فائدة العلاج أصبحت كبيرة وواضحة، فلا يعود من المقبول حرمان المجموعة الأخرى منه. وقد تتوقف لأن الأضرار الخطيرة تفوق الفائدة المحتملة. أما السبب الثالث فهو تجاوز حد عدم الجدوى، أي انخفاض احتمال تحقيق النتيجة المطلوبة عن عتبة حددها بروتوكول الدراسة سلفا.

ماذا يعني عدم الجدوى؟

لا يعني ذلك بالضرورة أن العلاج بلا أثر بيولوجي. بل يعني أن هذه التجربة تحديدا، بفئتها وجرعتها وعلاج المقارنة ونقطة القياس المختارة، لن تقدم على الأرجح الدليل المطلوب إذا استمرت. وقد يدرس الباحثون لاحقا تركيبة علاجية أخرى أو مرحلة مختلفة من المرض أو فئة أخرى من المرضى.

لماذا يحتاج تفاوت البقاء إلى الحذر؟

إذا زاد عدد الوفيات في إحدى المجموعات، تراجع اللجنة حجم الفرق وتوقيته وأسبابه. وقد ينتج التفاوت العددي من العلاج أو المصادفة أو اختلاف المخاطر الأساسية أو أحداث لا علاقة لها بالدراسة. لذلك لا يجوز إسناد السببية إلى العلاج قبل نشر البيانات والتحليل الإحصائي.

ماذا يحدث بعد الإيقاف؟

تبلغ الجهة الراعية الباحثين والهيئات التنظيمية، وتنظم متابعة المشاركين، ثم تحلل البيانات كاملة. وينبغي نشر النتائج حتى عندما تكون مخيبة للآمال. وقد يحمي الإيقاف المبكر المشاركين، لكنه قد يترك التقديرات أقل دقة لأن الدراسة جمعت أحداثا أقل مما كان مخططا.