ما هو الفرق بين الدواء المكافئ والدواء الحيوي المشابه؟

بعد انتهاء فترة الحماية، تستطيع شركات أخرى طرح نسخ أقل كلفة من بعض الأدوية. تُسمى نسخة الدواء الكيميائي البسيط عادة دواءً مكافئاً، بينما تُسمى النسخة القريبة من الدواء الحيوي المعقد دواءً حيوياً مشابهاً.

ما هو الدواء المكافئ؟

يحتوي الدواء المكافئ على المادة الفعالة نفسها وبالتركيز والشكل وطريقة الاستخدام نفسها مقارنة بالدواء المرجعي. وتطلب الجهات التنظيمية دليلاً على وصول المادة إلى الجسم بصورة متقاربة بما يكفي.

ما هو الدواء الحيوي المشابه؟

الدواء الحيوي المشابه (Biosimilar) نسخة شديدة التشابه من دواء حيوي يُنتج داخل خلايا أو أنظمة حية. ولأن هذه الأدوية كبيرة ومعقدة، لا يمكن نسخ كل تفاصيلها الجزيئية بصورة مطابقة تماماً.

لماذا تختلف طريقة الموافقة؟

يركز تقييم الدواء المكافئ على التطابق الدوائي والتكافؤ الحيوي. أما الدواء الحيوي المشابه فيحتاج إلى مقارنات تحليلية أوسع، وقد تشمل اختبارات الوظيفة والامتصاص والاستجابة المناعية والنتائج السريرية.

هل يعني التشابه فعالية أقل؟

لا. يجب أن يثبت المنتج المعتمد عدم وجود فروق مهمة سريرياً مقارنة بالمرجع. لكن تجربة المريض قد تتأثر بشكل العبوة أو جهاز الحقن أو اختلاف الاستجابة الفردية.

ما الذي ينبغي للمريض التأكد منه؟

ينبغي التأكد من اسم المنتج والجرعة وطريقة الاستخدام والاستطباب المعتمد مع الطبيب أو الصيدلي، لأن قواعد الاستبدال تختلف بين الدول والأدوية.