كيف تنظم إدارة الغذاء والدواء تطبيقات الأدوية الموصوفة؟

ترافق الأدوية الموصوفة بصورة متزايدة تطبيقات اختيارية وحقن متصلة ومنبهات وأدوات تدريب صحي. ولا تتعامل إدارة الغذاء والدواء الأميركية مع كل وظيفة بالطريقة نفسها. يبدأ إطارها بالسؤال عمن يوزع البرنامج، وما الذي يراه المستخدم، وما إذا كان جهاز يزود التطبيق بالبيانات، وما إذا كان دليل موثوق يثبت فائدة سريرية مهمة.

ما البرامج المشمولة؟

تشمل الإرشادات البرامج التي توزعها شركة دوائية أو توزع بالنيابة عنها، عندما يكمل محتواها دواء موصوفا للشركة أو يشرحه أو يرتبط به. أما التطبيقات المستقلة التي لا توزعها الشركة ولا توجه المرضى إليها فتقع خارج هذه الإرشادات المحددة، مع احتمال خضوعها لقوانين أخرى.

الوظائف المتصلة والمستقلة

تستقبل الوظيفة المتصلة بيانات مباشرة من مكون جهاز، مثل حقنة آلية ترسل معلومات الاستخدام إلى تطبيق. وتصف معلومات وصف الدواء هذا الاتصال عادة. أما الوظيفة المستقلة فتعتمد على بيانات يدخلها المستخدم أو تعمل بلا جهاز متصل. ولا تظهر عادة في معلومات الوصفة إلا إذا كانت ضرورية للاستخدام الآمن والفعال، أو أثبتت دراسات كافية تحسنا مهما في نتيجة سريرية.

متى يصبح المحتوى وسما للدواء؟

قد تعد الشاشات والتنبيهات والأصوات والرسائل التي يعرضها التطبيق نوعا من وسم الدواء. فإذا كان المحتوى مطلوبا رسميا خضع لقواعد المراجعة والموافقة. وإذا كان ترويجيا وجب أن يبقى صادقا ومتوازنا وأن يقدم وفق متطلبات التقارير اللاحقة للتسويق.

ما الذي لا يثبته الإطار؟

وجود التطبيق إلى جانب دواء معتمد لا يثبت تلقائيا أن البرنامج يحسن النتائج. وقد تنطبق قواعد الأجهزة بصورة مستقلة، بينما تخضع أسئلة الخصوصية لأطر أخرى. وتظل الادعاءات الخاصة بكل منتج مرتبطة بجودة الأدلة المؤيدة لها.